目的 建立时间分辨荧光免疫的方法学性能验证方案和实验方法.方法 参考CNAS-CL02:《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO 15189:2012)对医学实验室检测系统性能评价的相关要求,结合实际工作需求,设计实验验证方案,并对全自动时间分辨荧光检测仪EASYCUTA测定乙肝五项,TP-Ab,HCV-Ab,HIV-Ab的精密度、正确度、线性分析测量范围、可检测极限、参考区间、分析灵敏度,抗干扰能力,交叉污染,方法学对比等进行验证和评价,并将检测结果与厂商(苏州新波公司)提供的性能指标进行比较.结果 EASYCUTA全自动时间分辨荧光检测系统检测HBV-M,TP,HCV,HIV项目的精密度、正确度、分析测量范围、可报告范围、参考区间、分析灵敏度、抗干扰能力、交叉污染,等均符合国际公认质量要求.方法学比对中,乙肝五项与Roche e601的阴阳性符合率>95％、K值评级为"优".术前四项(HBsAg、TP、HCV、HIV)与Abbotti2000的阴阳性符合率>95％、K值评级为"优".方法学对比合格.结论 EASYCUTA全自动时间分辨荧光检测仪测定乙肝五项,TP-Ab,HCV-Ab,HIV-Ab的主要分析性能验证结果与厂商说明书提供的分析性能一致,能够满足临床要求.本研究对规范医学实验室建设以及提供仪器检测质量具有重要的意义.
作者：黄睿；贾海英；王昌敏
来源：标记免疫分析与临床 2018 年 25卷 11期
