目的 验证及评估一种体外定量测定人血清中总25-羟基维生素D[25(OH)D]水平的方法学性能.方法 使用贝克曼AU5800全自动生化分析仪对血清25-羟基维生素D采用胶乳免疫比浊分析法进行检测,并对建立的方法进行准确度、精密度、灵敏度、线性范围、携带污染、抗干扰以及方法学比对等性能评价.结果 该方法准确度偏差和批内、批间精密度均小于10％;空白限及检测限的灵敏度验证在要求范围内,功能灵敏度为3.26ng/mL;在试剂线性范围验证的线性方程中,相关系数R2为0.9983,斜率为1.0152;在抗干扰能力验证中,当胆红素浓度不大于40mg/dL、三酰甘油浓度不大于1000mg/dL、血红蛋白浓度不大于150mg/dL时,对样本检测结果不产生明显的干扰作用;携带污染率经过公式计算为零,在与西门子ADVIA CentaurXP全自动化学发光分析仪进行方法学比对后,两种方法的线性相关方程的相关系数R2为0.972,斜率为0.737,一致性比对中有97％的结果在95％的一致性置信区间内.结论 该方法检测性能良好,具有较好的重复性及精确性,可满足临床需求.
作者：刘佳星；谷妍；刘杨；岳莉；戚应杰
来源：标记免疫分析与临床 2021 年 28卷 12期
