目的 按ISO15189要求验证新检测系统--罗氏电化学分析系统的分析性能.方法 对甲胎蛋白(AFP),癌胚抗原(CEA),总前列腺特异性抗原(TPSA),游离前列腺特异性抗原(FPSA),铁蛋白(FERR)5个检测系统的精密度、正确度、分析测量范围和参考区间,TPSA和FPSA功能灵敏度进行验证,并对2个测量池分别选取1个指标进行携带污染实验.结果 部分项目批内或批间变异系数(CV)大于厂家说明书提供的精密度参数,但满足肿瘤标志物临床应用的指导原则中对精密度的基本要求;对配套定值血清测定值与靶值之间的差异无统计学意义,分析测量范围与厂家提供范围一致;携带污染小.结论 检测系统的基本性能与厂家提供的资料一致,也符合肿瘤标志物临床应用指导原则的要求,可将经过评价的检测系统用于常规工作.
作者：阳苹；周爱娥；张莉萍；陈宏础
来源：重庆医学 2009 年 38卷 19期
