目的评价时间分辨荧光分析法检测低值乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的性能.方法使用不同浓度试剂盒标准品、二级标准品进行重复测定,建立相应的数学模型,进行检测低限(lower limit of detection,LLD)、生物检测限(biologic limit of detection,BLD)、功能灵敏度(functional sensitivity,FS)、空白限(limit of blank,LoB)、检出限(limit of detection,LoD)、定量检出限(limit of quantifications,LoQ)的统计计算.结果 LLD 为0.044 ng/mL、BLD 为0.18 ng/mL、FS 为0.18 ng/mL、LoB 为0.03 ng/mL、LoD 为0.108 ng/mL,尝试计算低值 HBsAg 检测结果的不确定度,确定定量检出限(LoQ)约为0.5 ng/mL.结论使用灵敏度性能和不确定度2种方法进行评价,该检测系统对低值 HBsAg 分析能够达到试剂盒规定的性能要求.
作者：吉飞跃；钱开成；崔益祥
来源：分子诊断与治疗杂志 2012 年 5期
