目的 建立同步测定复方乙酸曲安奈德洗剂(简称复方TAA洗剂)中乙酸曲安奈德(TAA)、氯霉素(LMS)、水杨酸(SAL)质量分数的HPLC法;并通过析因设计研究影响药物稳定性的重要因素并优化处方.方法 采用Waters SunFireTM C18柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相为0.1％磷酸水溶液-甲醇(体积比40:60),流速为1.0 mL/min,进样量为10μL,检测波长为254 nm,柱温为30℃.以制剂在高温(60℃,10 d)条件下药物降解程度为指标,采用析因设计研究pH值、抗氧剂、NaCl的影响,分析最重要的影响因素并进行优化.结果 TAA、LMS、SAL分别在2.5～15、25～150、60～360μg/mL线性范围良好,平均回收率分别为(100.7±1.7)％、(100.6±1.7)％、(100.2±1.2)％.通过析因设计,确定pH值为洗剂关键影响因素,处方最佳pH为4.5,抗氧剂和NaCl对药物稳定性几乎无影响.结论 建立的同步测定复方TAA洗剂中3种药物的HPLC方法重复性好,通过控制洗剂的pH值可以得到稳定性较好的洗剂.
作者：万君晗；王荣侃；曾维国；李添鹏；龙晓英
来源：广东药科大学学报 2017 年 33卷 6期
