目的:评估单次静脉输注安巴韦单抗和罗米司韦单抗组合在两个剂量水平下给药对我国新型冠状病毒感染(COVID-19)患者的安全性和有效性。方法:本研究采用单臂、开放性设计(A组)和单盲、随机、安慰剂对照、平行组设计(B组)。A组纳入了患有重症COVID-19的成人受试者(
n＝8)，全部接受安巴韦单抗和罗米司韦单抗1 000 mg/1 000 mg单次给药。B组纳入了非重症COVID-19或无症状感染的成人受试者(
n＝43)，以1∶1的比例随机接受抗体联合方案500 mg/500 mg单次静脉输注(抗体组，
n＝21)或生理盐水(安慰剂组，
n＝22)给药，其中抗体组2例、安慰剂组1例于给药前退出研究。主要研究终点为安全性评估，包括不良事件及严重不良事件发生率(A组和B组)，和第8天鼻咽拭子中严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2) RNA水平较基线水平的时间加权变化(B组)。次要终点包括病毒RNA阴转率、COVID-19相关症状的评估和临床转归。
结果:共有48例受试者进入研究入组并接受研究给药。A组5/8例受试者发生了12例次不良事件。B组抗体组和安慰组的受试者中不良事件发生率分别为73.7
作者：邓西龙；徐兴祥；袁静；张政；杨欣平；黎毅敏；张峣；李春明；刘洋；曹轲；张福杰；钟南山
来源：国际呼吸杂志 2023 年 43卷 7期
