目的：对电化学发光法与 ELISA 法两种定量检测血清人附睾蛋白4（HE4）的方法进行性能比较，探讨其检测结果的准确性及实用价值。方法根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件，用罗氏全自动电化学免疫分析系统为比较方法（X），以 ELISA 为实验方法（Y ），两种方法均严格按照试剂盒要求进行操作检测。结果ELISA 法与电化学发光法均能较准确地反映血清中 HE4水平，两种方法比较相关系数 r≥0．975，显示高度相关。二者经配对样本 t 检验比较，差异无统计学意义（P ＞0．05）。结论由于 HE4因 CLIA′88未给出具体医学决定水平以及临床可接受水平，因此不能计算出预期偏倚的可信区间，未能判断临床是否可接受。根据配对样本 t 检验的比较，只能说明这两种检测方法在一定程度上可以交替使用。
作者：伍启康；陈斌鸿；梁指荣；杨婷婷；麦爱芬
来源：国际检验医学杂志 2015 年 5期
