目的 评价Sysmex HISCL5000化学发光免疫分析仪(以下简称HISCL5000分析仪)对乙型肝炎血清标志物检测的分析性能.方法 用HISCL5000分析仪进行HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb检测,根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的EP系列文件对仪器分析性能进行评价.结果 HISCL5000分析仪检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HB-cAb低浓度和高浓度两个浓度批内不精密度变异系数(CV)％分别为1.24％o、1.05％、2.56％、2.27％、2.19％、1.95％、2.37％、1.43％、2.49％、1.29％;总不精密度CV％分别为2.32％、1.74％、3.12％、2.45％、2.94％、2.96％、3.02％、1.82％、3.21％、1.54％.HBsAg检测线性r2=0.976 5,HBsAb检测线性r2=0.951 6,两者r2,均大于0.95.HISCL5000分析仪和e601分析仪HBsAg检测结果比对:r2=0.982 2,HBsAb检测结果比对:r2=0.974 8.HISCL5000分析仪与ELISA两种方法检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb结果的符合率分别为99.6％(550/552)、93.5％(516/552)、99.6％(550/552)、94.9％(524/550)、92.0％(508/552).HISCL5000分析仪检测HBsAg携带污染X=0.070 8,3SD(L-L)=0.106 2,X＜3SD(L-L).HISCL5000分析仪检测HBsAg、HBsAb下限分别为0.006 IU/mL、0.213 6 mIU/mL.结论 HISCL5000分析仪检测乙型肝

作者：鄂建飞；刘利洪；陈宗耀；王登朝；叶敏；袁成良

来源：国际检验医学杂志 2016 年 37卷 12期