目的 研制不同成分不含明胶及人血白蛋白的甲型肝炎(甲肝)减毒活疫苗冷冻干燥保护剂.方法 通过对不同保护剂组合的系列试验,筛选一组较好的配方,在适宜条件下制备成冻干甲肝疫苗,并与传统配方进行比较.结果 使用不含明胶及人血白蛋白冷冻干燥保护剂的疫苗,冻干后疫苗病毒滴度仅下降0.21lg CCID50/mL,37℃放置7d病毒滴度下降0.21lg～ 0.34lg CCID50/mL,冻干保护效果良好；成品的内毒素含量与注射用水相同,均低于0.25 EU/mL,明显低于传统配方.制备的3批试验疫苗,各项检测指标均符合冻干甲肝减毒活疫苗的质量标准.结论 以海藻糖、甘露醇、氯化镁、甘氨酸等成分为主,不含明胶及人血白蛋白的保护剂是一种安全性较高、冻干保护效果好、适合疫苗生产的有效保护剂.
作者：陈念良；毛江森；黄卫新；忻亚娟；陈悦青；毛子安；张锋；钱汶；庄昉成；陈卓；朱莲；沈立军；唐彩华；吴海光；陈军
来源：国际流行病学传染病学杂志 2012 年 39卷 2期
