目的：评价艾司奥美拉唑镁肠溶片自研制剂与参比制剂（RLD）体外溶出行为的相似性。方法依据中国药典质量标准建立溶出度检查法和高效液相色谱（HPLC）测定方法，对所建立的HPLC方法按照人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）要求进行了方法学验证；以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 1.2盐酸溶液（2 h）与pH 6.0磷酸盐缓冲液、pH 1.2盐酸溶液（2 h）与pH 6.8磷酸盐缓冲液和纯化水为溶出介质，采用不同的转速，对3批自研制剂和RLD进行溶出行为比较。结果 HPLC方法准确度、重复性、线性等验证结果均符合规定，满足分析要求；自研制剂与RLD在不同溶出介质中相似因子F2均大于50。结论自研制剂与RLD溶出行为相似。
作者：胡向青；郝福；巴晓雨；孔德宪；杨晓玲；高峻；李志刚
来源：国际药学研究杂志 2016 年 43卷 6期
