目的 以中成药乙肝解毒胶囊为例,建立高效液相色谱-二极管阵列检测器检测法,测定硬胶囊囊壳中9种人工合成色素(着色剂)的含量.方法 采用HPLC-DAD法对柠檬黄、日落黄、苋菜红、胭脂红、赤藓红、亮蓝、喹啉黄、偶氮玉红和诱惑红等9种水溶性色素进行测定,色谱柱为Agilent Zorbax Extend C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-20 mmol/L乙酸铵溶液梯度洗脱,流速为1.0 ml/min,柱温35℃,进样体积5μl.结果 各色素及相应色谱峰分离效果较好,在8.74～960 ng范围内呈良好线性关系(r=0.9997～1.0000),加样回收率为90.42％～104.07％.26批次样品囊壳中均有1～5种色素检出,其中13批检出色素＞3种,15批色素总使用量高于0.5％.结论 胶囊囊壳中着色剂使用有待统一规范,本实验方法可用于相关药品及保健品硬胶囊囊壳的质量控制.
作者：刘洪超；栾永福；焦阳；林林；林永强
来源：国际药学研究杂志 2020 年 47卷 1期
