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介绍我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）、欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）对处方药说明书[用法用量]项撰写要点的要求，分析在我国注册报送的说明书样稿典型案例，包括进口药和跨国公司在华药厂的药品说明书样稿，揭示不符合上述要求和违背有效而安全用药基本原则的表现，期待对说明书撰写和监管有益。
作者：王玉珠；萧惠来
来源：现代药物与临床 2015 年 3期
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