目的 观察不同厂家生产的盐酸吗啉胍片的体外溶出过程,比较产品的内在质量.方法 使用光纤药物溶出度实时测定仪,采用国家药品标准 WS-10001-(HD-0650)-2002中盐酸吗啉胍片溶出度测定条件,对10个厂家(A～J厂)14个批次的盐酸吗啉胍片进行实时溶出度测定,并采用相似因子(f2)法对各厂家各批次药品的溶出度差异进行评价.结果 10个厂家14个批次的盐酸吗啉胍片体外溶出度均符合国家药品标准规定,但各溶出曲线存在差异.以B1作为参比制剂,A1、A4、C、D、F 7个样品溶出曲线的重合性较差,溶出值的相对偏差较大;B2、E、G、H 4个样品的溶出过程与B1相似(50≤f2≤100);I、J与B1的溶出过程明显不同(f2＜50).结论 对药物进行实时溶出度监测,既可有效测定药物体外溶出度,又能显示药物溶出全过程,可为改进制剂工艺、加强药品内在质量控制提供有效参考.
作者：杨静；张海英
来源：解放军医药杂志 2011 年 23卷 5期
