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目的 采用HPLC法测定穿琥宁聚合物的含量,并研究聚合物的性质及成因.方法 采用依利特Sephadex G-10色谱柱(10 mm×300 mm,40 ~120 μm),流动相A为pH7 0.05 mol· L-1磷酸盐缓冲液[0.05 mol·L-1磷酸氢二钠溶液-0.05 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(61∶39)],流动相B为水,流速1.0 mL· min-1,检测波长251 nm.用HPLC法分析温度、pH、湿度、灭菌时间对聚合物产生的影响.结果 对照品、供试品溶液的线性范围分别为0.011 ~22.20 μg(r =0.9999)、0.0163 ~2.98 mg(r =0.9988),最低检测限为2.2 ng(S/N =3),最低定量限为11 ng(S/N=10),进样RSD=1.13%,日内RSD =0.56%,对照品溶液在10 h内较稳定,供试品溶液不稳定.穿琥宁聚合后极性增加;高温、高湿、pH、长灭菌时间使聚合物的含量增加.结论 所用方法简便、灵敏、准确、重复性好,可用于穿琥宁聚合物的检查和含量测定;生产中应严格控制温度、湿度、pH及灭菌时间.

作者:陈启立;付平;赵子翰;宋艳霞;李直;袁军;李波

来源:华西药学杂志 2013 年 28卷 02期

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作者:
陈启立;付平;赵子翰;宋艳霞;李直;袁军;李波
来源:
华西药学杂志 2013 年 28卷 02期
标签:
穿琥宁 聚合物 分子排阻色谱法 高效液相色谱法 液质联用
目的 采用HPLC法测定穿琥宁聚合物的含量,并研究聚合物的性质及成因.方法 采用依利特Sephadex G-10色谱柱(10 mm×300 mm,40 ~120 μm),流动相A为pH7 0.05 mol· L-1磷酸盐缓冲液[0.05 mol·L-1磷酸氢二钠溶液-0.05 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(61∶39)],流动相B为水,流速1.0 mL· min-1,检测波长251 nm.用HPLC法分析温度、pH、湿度、灭菌时间对聚合物产生的影响.结果 对照品、供试品溶液的线性范围分别为0.011 ~22.20 μg(r =0.9999)、0.0163 ~2.98 mg(r =0.9988),最低检测限为2.2 ng(S/N =3),最低定量限为11 ng(S/N=10),进样RSD=1.13%,日内RSD =0.56%,对照品溶液在10 h内较稳定,供试品溶液不稳定.穿琥宁聚合后极性增加;高温、高湿、pH、长灭菌时间使聚合物的含量增加.结论 所用方法简便、灵敏、准确、重复性好,可用于穿琥宁聚合物的检查和含量测定;生产中应严格控制温度、湿度、pH及灭菌时间.