目的 研究导致注射用头孢他啶毒性及致敏性的原因.方法 使用影响因素试验样品进行小鼠和豚鼠的毒性及豚鼠的致敏性实验,对其中具有毒性和/或致敏性的样品,通过比较其溶液颜色和浊度的变化和用HPLC法分别测定样品处理前后吡啶、聚合物和杂质的变化,来探讨头孢他啶毒性和致敏性的来源.结果 贮存温度的升高可降低头孢他啶的溶解性、增加样品中的杂质,导致致敏性或毒性的产生.注射用头孢他啶的致敏性与样品中的不溶性物质或杂质有关,毒性与样品降解产生的杂质A、G、F和杂质11、13有关,这些杂质也可能是致敏的原因之一.结论 严格控制注射用头孢他啶的贮存温度,降低其毒性和致敏性,保证用药安全.
作者：孙雪奇；赵璐；罗慧萍；易秋艳；袁军；王野；胡昌勤
来源：华西药学杂志 2014 年 29卷 5期
