目的 建立注射用奥美拉唑钠细菌内毒素检查方法.方法 采用《中国药典》2010年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果 注射用奥美拉唑钠稀释至0.5 mg·ml-1的浓度,用灵敏度为0.25 EU ·ml-1的鲎试剂做干扰试验,无干扰影响.结论 注射用奥美拉唑钠细菌内毒素限值确定为7.5 EU ·mg-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查.
目的 建立注射用奥美拉唑钠细菌内毒素检查方法.方法 采用《中国药典》2010年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果 注射用奥美拉唑钠稀释至0.5 mg·ml-1的浓度,用灵敏度为0.25 EU ·ml-1的鲎试剂做干扰试验,无干扰影响.结论 注射用奥美拉唑钠细菌内毒素限值确定为7.5 EU ·mg-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查.