目的 评价感冒一号汤剂治疗普通感冒的疗效和安全性.方法 设计随机平行对照试验,筛选驻北京郊区某部队患普通感冒的干部和士兵作为研究对象(n=225),用胶体金法快速筛查排除军团菌抗原阳性患者6例,用计算机产生的随机表将符合条件的研究对象分为试验组(n=111,感冒一号汤剂治疗)和对照组(n=108,北京同仁堂感冒清热颗粒治疗),服药1个疗程(3d)并填写每日感冒症状分级量化表,计算并比较两组药物的有效率、显效率及临床痊愈率,观察和记录不良事件.结果 试验期间失访3例(试验组2例,对照组1例),资料不完整13例(试验组5例,对照组8例),219例进入全分析集(FAS)和安全数据集(SS),203例进入符合方案(PP)集.FAS人群的试验组的临床痊愈率、显效率和有效率分别为14.41％、36.94％和72.97％,对照组分别为12.96％、43.52％和64.81％,FAS集和PP集中,试验组与对照组的临床疗效指标组间比较差异均无统计学意义(P＞0.05),试验组和对照组有效率差值的95％可信区间为-4.06％～20.38％,有效率按照非劣的-10％标准可见试验组非劣于对照组.PP集结论与FAS集相同.结论 感冒一号汤剂治疗普通感冒安全有效.
作者：霍晓荣；陈杭薇；李雪辉；尤兰华；朱赛楠
来源：解放军医学杂志 2012 年 37卷 12期
