目的：比较国内三个厂家盐酸曲美他嗪片与原研药的体外溶出度。方法：以水、pH 1.0盐酸溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质，浆法，转速为50 r·min-1，溶出介质体积为900 mL，采用紫外分光光度法，检测波长232 nm，进行溶出度测定。通过相似因子f2法评价仿制药与原研药溶出曲线的相似性。结果：其中丙厂的仿制药在3种介质中与进口药物的溶出曲线均相似，甲乙两厂的仿制药仅在水中的溶出曲线与原研药相似，但在另两种介质中较原研药溶出更快。结论：三厂家的盐酸曲美他嗪片的溶出度均符合《中国药典》规定，但较多仿制药与原研药的体外溶出行为有差异，需进一步结合生物等效性结果考察仿制药质量。
作者：戴谆；宋金春；孙志成
来源：药学与临床研究 2016 年 24卷 5期
