以盐酸坦索罗辛为模型药物,将QbD理念应用于其缓释微丸的开发.采用挤出-滚圆法制备含药丸芯,以流化床对含药丸芯进行包衣,制备肠溶缓释微丸.对参比制剂深入研究后确认产品的关键质量属性为pH1.2介质中2h的释放度及换成pH7.2介质后继续溶出1h、3h的累积释放度.风险评估结果显示,对关键质量属性具有较高风险的因素为:丸芯中Eurdragit? NE30D的量(X1)、衣膜中Eudragit?L30D-55的比例(X2)、包衣增重(X3).采用星点设计-效应面法对高风险因素进行效应分析,确定设计空间为X1:18.8
作者：黄芸；谢俊；杨俊；汤卫国；周建平
来源：药学与临床研究 2018 年 26卷 1期
