药物临床试验机构备案制发生的变化和影响-临床诊疗知识库

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我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程.在临床试验实施中起着重要的作用.2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA),发布了新的《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》.较由原国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,在药物临床试验机构资质申请认定和管理方面都发生了很大变化,在申请资质与途径、流程和时限、申请基本条件、违法惩处力度等方面有了新的表述.本文旨在比较前法规与新法规的相关变化并分析其发生的影响.

作者：栾鸾；陈玉文

来源：药学与临床研究 2018 年 26卷 1期

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药物临床试验机构备案制发生的变化和影响

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栾鸾；陈玉文

来源：

药学与临床研究 2018 年 26卷 1期

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药物临床试验机构药物临床试验机构管理规定(征求意见稿) 药事管理影响 The Clinical Trial Institution The Administration of Drug Clinical Trial Institutions (Draft for Comment) Pharmacy administration Impact

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