目的:评价四川省新成生物科技有限责任公司(A厂家)研制的赛盟自免棆抗dsDNA抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附试验)与已上市销售的同类产品的优劣。方法收集2013年6~8月临床确诊为系统性红斑狼疮(SLE)的患者血清50例设为试验组,收集同期体检健康者血清50例设为对照组,分别采用A厂家和德国某知名B厂家生产的抗dsDNA抗体检测试剂盒进行定量检测,对检测结果进行统计分析。结果 A厂家的抗dsDNA抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附试验)阳性符合率高于B厂家同类试剂,结果差异具有统计学意义(P<0.05),两个厂家的阴性符合率差异无统计学意义(P>0.05);线性相关性分析 r=0.9848,转换为定性结果后采用Kappa分析, Kappa系数为0.91。结论 A厂家生产的抗dsDNA抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附试验)和德国某知名B厂家已上市销售的同类产品具有等效性,符合临床应用要求。
作者:刘会彩;曹珂
来源:检验医学与临床 2014 年 9期