目的：比较马鞍山国声生物技术有限公司研制的降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（免疫层析法）与已批准上市的同类产品检测结果的符合率和定量检测的等效性，判断其研制产品是否符合临床使用要求。方法选取2014年3～4月收集的各类临床标本122例，分别用两种方法进行检测，比较两种试剂盒的检测结果。统计软件采用 Bland‐Altman 方法分析、回归分析、组内相关分析及 Pearson 积距相关分析，分析两种检测方法的一致性。结果 cut off 值为0．5 ng／mL 时，两种试剂盒分析的一致性为99．18％；cut off 值为2 ng／mL 时，两种试剂盒分析的一致性为95．08％。一致性限度值为（0．2057，0．0884），小于专业界值±0．5。 Pearson 相关系数为0．9795， Spearman 相关系数为0．9721，两种试剂盒的检测结果显著相关（P＜0．01）。结论两种试剂盒具有等效性。
作者：李沛然；苑文雯；王晗；朱剑功；何叶莉；郭桐生
来源：检验医学与临床 2015 年 19期
