目的 通过使用已知水平的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)标准物质和HBsAg阳性标本验证HBsAg胶体金试剂(简称乙肝试纸条)性能,并作对比分析,以确定乙肝试纸条进货性能验证的最佳方法.方法 选用不同水平的HBsAg标准物质,分别验证不同厂家乙肝试纸条性能,观察5、10、15、30 min后试纸条的变化,同时使用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测上述标准物质的S/CO值,挑选最合适的HBsAg阳性标本40份验证乙肝试纸条性能.结果 用4 IU/mL的标准物质验证试纸条性能时,5 min后90％试纸条出现反应性结果,15 min后全部试纸条出现反应性结果,另外通过倍比稀释方法,得出最低检出限为2 IU/mL,不同厂家之间差异无统计学意义(P>0.05);4 IU/mL的标准物质通过ELISA得出相应的S/CO在28.00±2.00,而使用S/CO值28.00±2.00的HBsAg阳性标本验证试纸条性能时,试纸条全部出现反应性结果.结论 4 IU/mL的HBsAg标准物质或ELISA中S/CO在28.00±2.00的HBsAg阳性标本,均能够作为乙肝试纸条进货性能验证的质控品,采用HBsAg标准物质作为阳性质控品,既没有职业暴露风险,又解决了HBsAg阳性标本反复冻融导致抗原活性下降的问题,是乙肝试纸条进货性能验证的最佳选择.
作者：林惠燕；孙爱农；郑晓兰；方育如
来源：检验医学与临床 2020 年 17卷 10期
