目的 依据ISO 15189及相关行业标准,对Mejer-1800尿有形成分分析仪进行性能验证,评价其是否符合临床应用要求.方法 分别对Mejer-1800尿有形成分分析仪的检出限、稳定性、精密度、假阴性率、携带污染率、线性范围及生物参考区间等进行验证,并将仪器检测结果与人工显微镜镜检结果的符合率进行比较.结果 Mejer-1800尿有形成分分析仪的检出限、稳定性、精密度、假阴性率、携带污染率、线性范围及生物参考区间等均在仪器要求范围内.Mejer-1800尿有形成分分析仪与人工显微镜镜检结果比较,红细胞(RBC)和白细胞(WBC)及尿管型(CAST)检测结果符合率分别为89.3％、86.7％及93.9％,RBC、WBC及CAST假阴性率分别为2.5％、1.0％及1.0％.结论 Mejer-1800尿有形成分分析仪各项性能评价均符合ISO 15189及相关行业标准,可应用于临床尿液有形成分分析检测,但仍需结合人工显微镜镜检以确保结果的准确性.
作者：罗佳佳；曹丽坤；杨柳；谢珍；谢乃亮；彭契六
来源：检验医学与临床 2021 年 18卷 16期
