目的 建立抗风疹病毒IgM类抗体(RV IgM)生物素-亲合素时间分辨荧光免疫分析捕获法(BA Mac TrFIA)并评价其分析性能.方法 用鼠抗人μ链单克隆抗体(抗-μMcAb)作为包被抗体,生物素化RV重组抗原为桥接抗原,链霉亲合素标记铕作为示踪物,配制以β-萘甲酰三氟丙酮为主要成分的增强液,测定抗RV IgM抗体,并对其检测限、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、试剂热稳定性进行评价,与同类方法学比对检测1 020例样本,比对实验的一致性分析采用Kappa检验.结果 本方法检测国家检测限参考品L1、L2和L3的结果均为阳性反应(S/CO≥1.00),批内变异系数(CV)＜15.00％,国家阴性参考品符合率为10/10,国家阳性参考品符合率为5/5;本方法的试剂盒于37 ℃恒温放置6d后,检测性能无明显改变;与珠海海泰公司试剂结果符合率为98.82％,Kappa=0.96.结论 本方法灵敏度高,特异性强,精密度好;与同类方法学检测结果相关性好,能满足临床应用需要.
作者：谭玉华；于婷；陈建起；董梅；岑千红；杨伟国；孙勇；李奕辉；范主桥
来源：临床检验杂志 2013 年 31卷 12期
