目的 观察不同评价方法对标准物质互换性评价结果的影响.方法 以A、B、C3个血清总胆红素候选标准物质、甲厂家校准品D的互换性评价为例,采用血清总胆红素参考方法和甲常规方法同时测量A、B、C、D4个待评价样本和无溶血、乳糜的26份单人份血清样本的总胆红素含量.分别采用EP30-A、EP14-A3和国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)互换性评价更新方案3个互换性评价方法评价待评价样本的互换性,EP30-A和EP14-A3方法的互换性评价判断依据为标准物质应落在Y预测值的±95％置信区间内,IFCC互换性评价更新方案中的互换性评价判断依据为标准物质的偏移/差±不确定度应落在医学允许偏移的固定范围内(该研究设定为5％).比较采用3个不同判断依据对标准物质互换性评价结果的影响.结果 A、B、C、D4个样品参考方法和常规方法的测量结果分别为108.10、44.60、53.16、200.70 μmol/L和94.93、38.27、48.70、189.50μmol/L;26份人血清样本的总胆红素浓度范围分别为4.69 ～ 679.73 μmol/L和4.2～684.17 μmol/L;A、B、C、D4个样品采用EP30-A、EP14-A3方法评价时均具有互换性,但采用IFCC互换性评价更新方案评价时仅有A和C2个样品具有互换性.结论 评价方法不同,相同样品的互换性评价结果有可能不同,IFCC互换性评价更新方案的评
作者：陈宝荣；邵燕；刘春龙；孙慧颖；胡滨；韩玉霞
来源：临床检验杂志 2016 年 34卷 11期
