目的 评价活化部分凝血活酶时间(APTT)检测试剂APTT ACTIN FSL的性能,并与APTT ACTIN试剂比较临床诊断效能.方法 按照美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)EP5-A2、EP9-A2文件及国家卫生健康委员会WS/T406-2012文件等,对APTT ACTIN FSL试剂进行正确度、精密度、携带污染率、仪器间比对、批号间比对等性能评价并建立参考区间,同时评价APTT ACTIN FSL试剂和APTT ACTIN试剂对凝血因子、狼疮抗凝物(LA)的敏感性,并建立普通肝素抗凝治疗范围(HTR).结果 APTT ACTIN FSL试剂在CS5100和CA7000 2种仪器上,5份CAP室间质评物偏差＜4.00％;3个水平质控品的重复性为0.38％～1.83％,期间精密度为1.22％ ～ 3.57％;携带污染率分别为-1.58％和0.62％;参考区间分别为23.3～ 32.5 s和24.2～31.6 s.两批号间比对相对偏差(％)均在±5.0％以内,相关系数为0.999.APTT ACTIN试剂和APTT ACTIN FSL试剂对FⅧ、FⅨ和FⅪ各因子敏感性分别为45.0％、34.1％和53.8％,以及57.6％、39.5％和46.6％.2种试剂对76例阳性LA样本阳性检出率分别为40.8％和56.6％,卡方检验显示二者间差异有统计学意义(x2=34.432,P=0.000);2种试剂对52例中至强阳性样本阳性检出率分别为55.8％和73.1％,卡方检验显示二者间

作者：寿玮龄；陈倩；张建平；孙胜利；范连凯；吴卫

来源：临床检验杂志 2019 年 37卷 6期