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目的 对疝修补补片产品注册申报思路及相关资料进行总结.方法在查阅相关企业申报疝修补补片注册资料基础上进行总结.结果 企业申报疝修补补片产品注册资料主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检测、说明书的制订等方面.结论 疝修补补片生产企业需具有相当的研发技术能力,制定科学的工艺路线和技术指标,严格进行风险控制,才能确保产品的安全性和有效性.
作者：刘文博；赵鹏；史新立
来源：临床外科杂志 2013 年 21卷 6期
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