目的观察和评价国产新药盐酸帕洛诺司琼胶囊预防和控制化疗药物引起的恶心、呕吐的有效性和安全性。方法采用随机、阳性药平行对照、双盲、双模拟的多中心临床试验方法，对使用中度致吐性化疗方案的恶性肿瘤患者，于第1天化疗前1h口服盐酸帕洛诺司琼胶囊1粒（0?5mg／粒）和盐酸格拉司琼分散片模拟剂1片（试验组）或口服盐酸格拉司琼分散片1片（1mg／片）和盐酸帕洛诺司琼胶囊的模拟剂1粒（对照组），化疗12h后试验组和对照组分别再次给予盐酸格拉司琼分散片模拟剂1片和盐酸格拉司琼分散片1片（1mg／片）。观察用药当天至化疗后5天患者出现急性恶心呕吐、延迟性恶心呕吐、体力状况变化情况和对恶心呕吐控制的满意程度VAS评分，必要时给予格拉司琼＋地塞米松的解救性止吐治疗。结果7家研究中心共入组240例患者，试验组122例，对照组118例。经全数据分析集（ FAS）分析，试验组与对照组急性呕吐的完全有效率差异无统计学意义（86?89％ vs．85?47％，P＝0?8338），经非劣效检验，试验组不亚于对照组（95％CI下界值＝－7?33％，u＝2?558，P＝0?0105）。经符合方案数据集（ PPS）分析，两组延迟性呕吐的完全控制率差异有统计学意义（74?38％vs．61?54％，P＝0?0490）。整个观察期内试验组的呕吐发生率为21?31％
作者：罗林华；管晓翔；秦叔逵；陈映霞；石建华；程颖；郑荣生；姚阳；韩宝惠；于世英
来源：临床肿瘤学杂志 2014 年 11期
