目的：评价国家一类生物新药注射用重组改构人肿瘤坏死因子（ rmhTNF-NC，天恩福）单药腔内灌注治疗恶性胸、腹腔积液的有效性和安全性。方法2013年4月25日至2015年8月31日，在全国82家医院开展了前瞻性、开放性、单臂、多中心的临床研究，入组中等量以上恶性胸、腹腔积液患者。穿刺引流尽可能抽尽胸、腹腔积液后，给予rmhTNF-NC 300万IU／次，用生理盐水30～50 ml稀释后腔内灌注，3天1次，连续给药3～4次为1个疗程，于d1、d4、d7或d10给药。按照WHO标准和NCI CTC AE 3.0版标准分别评价客观疗效与安全性。结果共入组985例患者，其中916例（93.00％）可以评价疗效，客观缓解率（ ORR）为62.44％，疾病控制率（ DCR）为97.27％。其中，614例恶性胸腔积液患者的ORR为70.52％，302例恶性腹腔积液患者的ORR为46.03％（ P＜0.05）。经两分类Logistic多元回归分析，积液部位和治疗情况（初治 vs.复治）为影响rmhTNF-NC治疗恶性胸、腹腔积液ORR的独立因素（ P＜0.05），治疗情况为影响rmhTNF-NC治疗恶性胸腔积液ORR的独立因素（ P＜0.05），性别、治疗前PS评分和治疗情况为影响rmhTNF-NC治疗恶性腹腔积液ORR的独立因素（ P＜0.05）。全部985例患者（100.0％）均可进行安全性评价，主要不良事件为发热和寒战，发生

作者：秦叔逵；刘秀峰；马军；朱军；张伟京；刘晓晴；周建英；顾康生；林勇；吴昌平；庄志祥；史清明；程先平；孟水平；陈群；赵和平；鲍扬漪；袁霞；方灿途；曾柏荣；王至东；冯庆亮；王春堂；杨锡贵；陈友山；武焱旻

来源：临床肿瘤学杂志 2016 年 21卷 7期