目的 观察和确证腔内应用重组人血管内皮抑制素注射液(恩度)和/或顺铂治疗恶性胸腹腔积液的有效性和安全性.方法 2011年1月至2014年1月,在全国14家大型医院肿瘤中心开展前瞻性、随机、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究(ClinicalTrials.gov注册号:NCT01327235).入选中等量以上恶性胸腹腔积液患者,随机分为A组(恩度单药组)、B组(顺铂单药组)和C组(恩度联合顺铂组).3组均在充分穿刺抽液或引流后给药.A组腔内注射恩度,45 mg/次(胸腔)或60 mg/次(腹腔);B组腔内注射顺铂,40 mg/次;C组为上述两种药物联合应用,剂量相同;3组给药时间均为d1、d4、d7,连用3次为1个疗程.参照WHO标准,严密观察客观缓解率(ORR)、疾病进展时间(TTP)、生活质量(QOL)以及Karnofsky功能状态评分(KPS),并评价安全性.结果 全分析集(FAS) 共纳入317例,其中A组105例,B组104例,C组108例;符合方案集(PPS) 共纳入275例,其中A组98例,B组89例,C组88例.FAS和PPS分别有298例和273例可评价疗效.FAS中A、B、C 3组的ORR分别为48.51
作者：秦叔逵；杨柳青；梁军；程颖；谭清和；毕经旺；王理伟；胡冰；石建华；孙国平；白玉贤；陶敏；郭伟剑；鲁冰；张贺龙
来源：临床肿瘤学杂志 2017 年 22卷 3期
