目的 利用真实世界中的医药大数据,挖掘肿瘤免疫治疗药物程序性死亡受体 1/程序性死亡配体 1(PD-1/PD-L1)抑制剂发生不良反应的风险信号,促进此类药物在临床安全合理使用.方法 收集美国食品与药品监督管理局(FDA)不良反应数据库中2014年9月1日至2022年9月30日的不良反应报告.经过数据标准化处理,使用报告比值比(ROR)法及数据交叉对比分析,对PD-1/PD-L1 抑制剂的不良反应信号进行数据挖掘.结果 获得PD-1/PD-L1 抑制剂的不良反应报告106 946份.经数据挖掘,有显著意义的不良反应风险信号2741个,其中帕博利珠单抗886个、纳武利尤单抗956个、阿替利珠单抗545个、度伐利尤单抗255个、阿维鲁单抗99个.全部风险信号共累及 25 个系统或器官,主要为神经系统疾病、胃肠系统疾病、感染类疾病等.报告数前20位的不良反应中未在说明书中出现的信号有 22 个.所有PD-1/PD-L1 抑制剂均存在的风险信号包括自身免疫性结肠炎、肿瘤溶解综合征、血肌酸磷酸激酶升高、心肌病等.结论 临床使用PD-1/PD-L1抑制剂时,应关注患者的神经系统功能、胃肠道症状以及可能出现的感染,根据患者情况进行个体化给药,以保障患者用药安全.
作者：李军伟；宋玮娟；李艳艳；时磊；王延虹
来源：临床肿瘤学杂志 2023 年 28卷 7期
