目的 对《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》( 2009 年版,本文简称《医保目录》)中西药复方制剂近30年来存在的安全问题进行分析,探讨该类制剂发生ADR/ADE的原因,并提出相关建议,指导临床合理用药. 方法 采用回顾性研究方法,检索和查阅中西药复方制剂的 ADR/ADE文献及 CFDA药品不良反应信息通报,应用统计学方法对资料进行整理和分析. 结果 共检索到最新版医保目录中西药复方制剂(包括同一药品的不同剂型)的ADR/ADE 3 350例,涉及药物品种39种,其中详细案例1 470例. 由于该类制剂自身的特殊性,不良反应的发生率高,危害涉及人体多个器官及系统. 此外,说明书信息不完善,使用过程存在超剂量、用药时间长、联合用药等问题,增加了该类制剂出现不良反应的风险. 结论 应对中西药复方制剂的安全问题引起高度重视,开展相关药品监管工作,增加药品安全性、有效性的基本评价,为临床安全、合理用药提供参考依据.
作者：孙小霞；张冰；林志健；董百惠；朱春胜；王雨；张晓朦
来源：实用药物与临床 2015 年 18卷 10期
