目的 以已批准上市的依帕司他片(唐林)为对照,评价新的依帕司他片治疗糖尿病周围神经病变(diabetic peripheral neuropathy,DPN)的有效性和安全性.方法 本研究为随机、双盲、多中心、平行对照实验,研究周期为12周.共纳入DPN患者235例,应用SAS 9.1软件中的proc plan过程,采取分层分段的方法产生随机化方案,随机分为新依帕司他组117例和唐林组118例,对所有入选者行血尿常规、血压、肝肾功能、心电图、神经症状体征评分、神经传导速度等测定.结果 干预治疗后12周,2组神经症状及神经体征均有不同程度改善,评分均较基线时明显下降,且差异均有统计学意义(均P＜0.05).2组神经传导速度均较治疗前改善(P＜0.05).而2组间治疗前后神经症状体征评分及神经传导速度无明显差异.2组不良事件差异无统计学意义.将2组治疗前后的收缩压、舒张压、心率和血、尿常规、肝功能、肾功能等生化指标进行比较,结果显示这些指标差异均无统计学意义.结论 新的依帕司他片与已上市的唐林比较,对DPN有相同的疗效,能明显改善DPN患者神经症状体征评分,提高神经传导速度,安全性和耐受性好.
作者：刘志民；冯凭；沈稚舟；阎胜利；刘俊江
来源：中华内分泌外科杂志 2018 年 12卷 1期
