目的 对比分析一种国产人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸定量试剂和进口罗氏试剂检测HIV-1血浆病毒载量的相关性和一致性.方法 收集2018年1-5月期间在深圳市第三人民医院就诊的HIV/AIDS患者临床检测剩余血浆样本652份,采用某国产HIV-1核酸定量检测Ⅰ代试剂(简称国产试剂)和罗氏Cobas TaqMan HIV-1 Test Version 2.0试剂,平行检测HIV-1感染者血浆病毒载量,采用配对t检验、线性回归和Bland-Altman等方法,对检测结果进行统计分析,评价两种检测试剂检测结果的相关性和一致性.结果 进口与国产试剂检测结果均高于或均低于检测下限的样本分别为362例和209例,检测结果一致性较高,达到87.58％(571/652).两种试剂检测结果均高于检测下限的362例样本中,国产试剂和进口试剂检测的平均病毒载量分别为(74 642±11 077)IU/mL和(103 694±14 883)IU/mL,差异有统计学意义(t=3.842,P=0.000 1).两种检测方法在病毒载量高于1 000 IU/mL时差异有统计学意义(t=3.867,P=0.000 1),但是在病毒载量低于1 000 IU/mL时差异并无统计学意义(t=1.074,P=0.285 2).相关性分析显示,两种方法检测结果具有很强的相关性(r=0.962 0,P＜0.000 1);差异分析显示,Cobas TaqMan与国产试剂定量值差异平均值为-0.009 2 log10IU/mL,95％可信区间为(-0.641

作者：蒋强；程林；蔡侃儒；黄乙甘；徐六妹；何云；王辉

来源：热带医学杂志 2019 年 19卷 4期