目的 评价一种基于空间临近化学发光技术开发的胰岛素定量测定试剂盒.方法 根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则》对该测定试剂盒的性能进行评价.评价性能包括线性范围、最低检测限、准确度、精密度、特异性、抗干扰能力,并与商品化的胰岛素测定试剂盒进行了临床比对分析.结果 该试剂盒的检测范围为3～238 mIU/L,分析灵敏度为0.66 mIU/L;测定胰岛素国家标准品,偏差在±10％范围内,添加回收率在92.66％～102.22％.该测定试剂盒日 内精密度变异系数(CV)不超过5％,日间精密度CV不超过5％,批间精密度CV不超过10％.当胰岛素原浓度低于100ng/mL,C肽低于200ng/mL时,无交叉反应;当样本中胆红素浓度低于200mg/L,血红蛋白浓度低于2 g/L,抗坏血酸浓度低于40 mg/L,尿酸浓度低于200 mg/L时,均未出现明显干扰(相对偏差小于±10％).与市售胰岛素测定试剂盒同时检测102例血清样本,证明两种试剂相关性较好.结论 该试剂各项性能指标均符合体外诊断试剂要求,有望用于临床检测.
作者：何川疆；林伟荣；曾华宁；栾艺；卢晓霞；段朝晖；李民友
来源：热带医学杂志 2022 年 22卷 4期
