基于比例优势模型的临床试验仿真,给出优化试验设计方法,以抗偏头痛新药那拉曲坦(naratriptan)为例,仿真药物临床试验结果.采用比例优势模型,分析不同给药时间、剂量对疼痛减轻(pain relief,PR)的影响.然后,采用优化实验设计最大化FIM行列式,比较临床试验仿真的设计结果,得出较合理的给药剂量和时间的设计方案.通过曲线图直观地表示出PR概率的变化趋势,反映了给药时间和给药剂量对PR产生的影响.从仿真结果得出,药物效应的变化滞后于血药浓度的变化,疼痛减轻概率和给药剂量、采样时间、模型参数等因素有关.临床实验仿真对于新药的研发是一种有效的工具,它可以定量估计可控因素对治疗效果的影响.
作者：郑丹；朱玲；刘亚杰；施心陵
来源：生物医学工程研究 2010 年 29卷 1期
