目的 探讨时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA)检测总免疫球蛋白E(总IgE)的分析灵敏度,并建立可报告范围.方法 以试剂盒0 IU/mL的校准品A为空白样本,用校准品A将12 IU/mL的校准品稀释成低浓度系列样本作为分析灵敏度试验样品,空白样本批内重复检测20次,分析灵敏度样本天间重复检测20次,记录每次测定的发光值CPs,计算检测低限(LLD)、生物检测限(BLD)和功能灵敏度(FS).参考EP6-A文件和相关文献,选用1.21 IU/mL和2 001.01 IU/mL的样本按比例精确配制成不同浓度的系列分析测量范围(AMR)试验样品,重复检测4次,将实测值与预期值作比较,建立该系统的AMR,并选用3份接近AMR上限的高浓度样本,用稀释液做不同倍数稀释后检测,计算稀释回收率,确定该系统最大允许稀释倍数,并结合FS建立临床可报告范围(CRR).结果 本研究总IgE TR-FIA系统的LLD可达0.21 IU/mL,BLD可达1.00 IU/mL,FS为1.00 IU/mL,AMR为1.12～1 601.03 IU/mL.确定了可最大允许稀释倍数为1:100,CRR为1.00 IU/mL～ 160 103 IU/mL.结论 本研究总IgE TRFIA系统的灵敏度高,AMR和CRR可满足临床需要.
作者：谭玉华；孙宝清
来源：山东医药 2013 年 53卷 46期
