目的 评价不同方法溶解20％甘露醇注射液结晶的质量.方法 选取同一批号20％甘露醇注射液300袋,随机均分为热水浴组、暖垫组和恒温箱组各100袋,冷藏产生结晶后分别采用热水浴、暖垫和恒温箱复溶,并测量其pH、不溶性微粒数、可见异物和甘露醇含量.结果 热水浴组、恒温箱组注射液的pH分别为为5.7±0.27、5.6±0.36,均高于暖垫组的5.5±0.19(P均<0.05),热水浴组、恒温箱组注射液的pH差异无统计学意义,但3组注射液pH均符合甘露醇注射液的pH标准;甘露醇结晶复溶后,直径≥10μm和≥25μm的不溶性微粒数热水浴组>恒温箱组>暖垫组(P均<0.05);3组注射液的可见异物率比较差异无统计学意义;甘露醇含量恒温箱组>暖垫组>热水浴组(P均<0.05).结论 暖垫法和恒温箱法溶解结晶的20％甘露醇注射液的质量优于热水浴法.
作者：江湖；冷志兵；杨晓玲；蒲亨萍
来源：山东医药 2019 年 59卷 14期
