目的 建立及评价高敏感方法检测心肌肌钙蛋白Ⅰ(cTnI)在化学发光免疫分析仪的空白限(LoB)、检出限(LoD)和定量检测限(LoQ).方法 参照美国临床实验室标准化协会(CLSI) EP17-A文件和相关文献,将cTnI空白样本和系列低浓度样本在BECKMAN-COULTER DXI800化学发光免疫分析仪(简称DXI800)上进行检测,依据数据的分布规律,采用相应的统计学方法确定血清cTnI的LoB、LoD和LoQ,同时用传统方法建立cTnI的检测低限(LLD)、生物检测限(BLD)和功能灵敏度(FS).结果 依据CLSI EP17-A方案建立cTnI的LoB为3.5 ng/L、LoD为11.5 ng/L、LoQ为30 ng/L;应用常规方法建立的LLD为5.4 ng/L、BLD为10～ 20 ng/L、FS为30 ng/L.结论 应用2种方法建立的LoB和LLD均低于仪器说明书声明的灵敏度性能,DXI800检测cTnI的分析灵敏度得到验证,同时建立了本实验室cTnI检测的LoB 、LoD、LoQ和FS,为临床提供准确、可靠的检验结果.
作者：韩雪晶；唐红霞；甄利；尚子轶；杨永鹏；贾克刚
来源：检验医学 2013 年 28卷 2期
