目的：评估乙型肝炎病毒血清标志物（HBV-M）胶体金免疫层析法（GICA）的分析性能。方法收集雅培i1000免疫检测系统检测的HBV-M阳性标本653例、阴性标本103例和HBV-M标准品，以化学发光免疫测定法（CLIA）检测结果为标准，分别用酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂和5种GICA试剂检测，统计分析检测结果。结果检测HBV-M敏感性：ELISA和GICA检测HBV-M的最低检测限分别为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）0．5 IU/mL和4～8 IU/mL、乙型肝炎表面抗体（抗 HBs）10 mIU/mL 和15～30 mIU/mL、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）1 NCU/mL和2～4 NCU/mL、乙型肝炎e抗体（抗HBe）2 NCU/mL和64～256 NCU/mL、乙型肝炎核心抗体（抗HBc）2 IU/mL和32～256 IU/mL。检测标本HBV-M的符合率：ELISA分别为87．4％、99．0％、87．7％、96．6％、100．0％，GICA分别为69．6％～71．7％、69．0％～72．0％、70．5％～73．9％、42．2％～49．1％、50．0％～60．0％。检测HBV-M特异性：除GICA检测抗HBs的特异性略差外，其余各HBV-M的检测特异性均是可接受。结论 GICA检测HBV-M低浓度的标本，漏检率很高，只能用于GICA检测线性范围里HBsAg的筛查，不能作为临床诊断乙型肝炎和疗效考核的依据。
作者：简敏华；张健；陈慧英；蒋玲丽；陆银华；肖艳群；邵维杰；徐罛
来源：检验医学 2013 年 11期
