目的:建立麻杏二陈止咳颗粒(麻黄,陈皮,甘草)的质量标准并进行颗粒剂型的常规检查.方法:对麻杏二陈止咳颗粒进行粒度、水分、干燥失重、溶化性、装量差异、微生物限度检查.薄层色谱法(TLC)对陈皮和甘草进行定性鉴别;高效液相色谱法(HPLC)对马兜铃酸Ⅰ(C17 H11 NO7)进行限量检查,对盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱进行含量测定.结果:麻杏二陈止咳颗粒的粒度、水分、干燥失重、溶化性、装量差异、微生物限度检查均符合《中华人民共和国药典》2015年版的相关规定;确定每克该颗粒中马兜铃酸Ⅰ(C17 H11 NO7)不得超过0.66μg;陈皮和甘草的TLC斑点清晰,阴性无干扰;HPLC色谱中阴性对照无干扰;盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱分别在10.04～100.4μg、5.14～61.68μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率分别为101.50％(RSD=1.15％)、100.68％(RSD=1.97％).结论:该方法准确、稳定、可行,可用于麻杏二陈止咳颗粒的质量控制.
作者：崔健；谢广源；韦家欢；莫婷婷；王满福；杨力龙；周雨晴；马家宝；杨正腾
来源：世界中医药 2022 年 17卷 6期
