目的:建立超高效液相色谱法(UPLC)和离子色谱法(IC)测定磷酸川芎嗪中川芎嗪和磷酸的含量,为质量评价提供依据.方法:UPLC测定川芎嗪的色谱柱为Waters Acquity BEH C18 (2.1 mm×50 mm,1.7μm);检测波长:300 nm检测川芎嗪,274 nm检测有关物质邻苯二甲酸二甲酯;流动相为0.1％甲酸水溶液(A)-0.1％甲酸乙腈(B),梯度洗脱(0.0～0.8 min,10％B→90％B;0.8～0.81 min,90％B→10％B;0.81～1.00 min,10％B),流速:0.7 mL/min.IC测定磷酸的离子交换色谱柱为Dionex IonPacAS11-HC-4 μm(4×250 mm),流动相为30 mmol/L KOH溶液等度洗脱15 min,流速1.0 mL/min,柱温35℃;电导检测器;抑制器电流为50 mA.结果:川芎嗪和磷酸在10～100 g/mL内具有良好的线性关系,相关系数均为1.0,UPLC法测定川芎嗪的回收率为102.0％.IC测定磷酸的回收率为99.8％.7个公司生产的注射剂中川芎嗪的含量均在药典规定的范围90％～110％内.但是其中3个公司生产的注射剂磷酸超出药典规定范围90％～ 110％.结论:与常规HPLC/UPLC测定磷酸川芎嗪含量方法比较,本文所用方法测定结果更加准确、全面、且重复性好,能够真实反应注射用磷酸川芎嗪的实际含量,对于注射用磷酸川芎嗪的安全性和有效性评估提供了一定的依据.
作者：袁亮；高青山；王彦；阎超
来源：现代生物医学进展 2019 年 19卷 8期
