目的 探讨在用医疗器械不良事件的影响因素.方法 基于文献分析法,在CNKI、万方等数据库检索相关文献273篇,并采用其中74篇作为证据文献;应用Reason模型,从组织影响、不安全监督、不安全的行为前提和不安全的行为方面分析不良事件成因.结果 结合证据文献的案例分析,对学者分析的导致医疗器械不良事件的原因进行归纳,并构建了医疗器械不良事件影响因素的Reason致因模型.结论 医疗器械不良事件的影响因素映射为产品在组织管理、临床试验监管、产品设计、物流管理和临床使用环节中出现的"漏洞" 中的隐形失效,应该加强医疗器械上市前可靠性要求和临床使用风险管控.
作者：朱未；胡少科
来源：生物骨科材料与临床研究 2018 年 15卷 3期
