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本文通过对三批注射用重组人干扰素α2b(rIFN-α2b)冻干制剂在不同温度下,保存不同时间取样,对其外观、生物学活性、pH值、溶解状态及无菌试验等各项理化指标的观察试验,结果本品的冻干制剂在-20℃和4-8℃的条件下保存42个月,其上述各项检定指标无明显变化,均符合质检规程,即本制品在此条件下稳定性良好,有效期可定为三年.同时说明该产品的生产工艺稳定.
作者：石晓丽；张雪梅；姜巍；万里；王晓宇
来源：生物学杂志 2000 年 17卷 4期
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