目的 对某国产化学发光免疫(chemiluminescence immunoassay,CLIA)试剂检测促甲状腺激素受体抗体(thyrotropin receptor antibody,TRAb)的性能进行评估,并探讨其临床应用价值.方法 参考美国临床实验室标准化协会系列文件,对国产CLIA试剂检测血清TRAb的精密度、特异度、正确度、线性范围以及参考区间进行评价;收集2019年6～12月在陕西省人民医院内分泌科就诊的168例甲状腺相关疾病患者(格雷夫斯病121例;桥本氏甲状腺炎22例;非自身免疫性良性甲状腺结节19例;分化型甲状腺癌6例)及60例健康体检者的血清样本,分别用国产CLIA试剂和进口电化学发光免疫(electrochemiluminescence immunoassay,ECLIA)试剂检测血清TRAb水平,对两种试剂的检测结果进行相关性和一致性评价,并评价国产TRAb CLIA试剂诊断格雷夫斯病的效能.结果 国产CLIA试剂检测高、低水平TRAb的重复性(coe?cient of variation,CV)分别为2.04％和6.08％,实验室内不精密度分别为2.62％和6.50％;检测2000 IU/ml的甲状腺球蛋白抗体、2000 IU/ml的甲状腺过氧化物酶抗体、1000 mIU/L的促甲状腺激素、10000 IU/L的促黄体生成素、10000 IU/L的促卵泡生成素和50000IU/L的人绒毛膜促性腺激素,结果均<0.3 IU/L;高、低水平国际标准品的相对偏差分别为5.05％和1.33

作者：周建平；宋晓龙；常琳；王改琴；李伟妮；杨茹

来源：现代检验医学杂志 2021 年 36卷 2期