目的:通过对注射用重组人血清白蛋白‐干扰素α2b融合蛋白的生物学活性检测方法进行研究,建立该药物的生物学活性检测方法。方法参考重组人干扰素生物学活性测定法,以人羊膜细胞(WISH )病变抑制法开展注射用重组人血清白蛋白‐干扰素α2b融合蛋白的生物学活性检测方法研究。结果该方法的专属性好,精密度试验中生物学活性相对标准偏差(RSD)为10.6%,准确性试验平均回收率98.2%,RSD为9.0%,符合生物制品质量检验方法要求。结论本研究制定的实验方法准确、可靠,适用于注射用重组人血清白蛋白‐干扰素α2b融合蛋白的生物学活性检测。
作者:陈通威;杜莹莹;薛冲;武福军;张娜
来源:山西医药杂志 2015 年 5期