目的 补体活性测量被评价为药物一致性和药物免疫毒性的检测指标之一,因此,建立一个敏感、可靠、标准、快捷的药物理化性质与免疫补体激活CARPA的评价标准,用于界定药物对补体活化作用的影响.方法 收集宜昌市中心人民医院中医免疫科和肾病综合科送检的健康者血清140例,加入免疫球蛋白IgG和zymosanA刺激剂作为标准阳性对照,把经典途径的特异性因子C4d、C5a、SC5b-9和替代途径特异性因子Bb作为检测指标,建立药物对补体活性影响的体外评价标准,并确定为评价模型.应用该评价标准,以异源型的两性霉素B及注射用的伏立康唑为研究对象,对本药物免疫毒性、仿制与市售制剂药物一致性建立一个初步评价.结果 Am-bisome、ABCD组和d-AmB组处方中,Ambisome和d-AmB激活补体的能力较强,其中Ambisome能够同时激活CP和AP两种途径,而d-AmB仅能激活AP途径.测量到市售的RLD1、RLD2和RLD3两性霉素B脂质体制剂血清中SC5b-9的含量基本一致,均值为(22.16±0.63)μg/ml、而C5a的含量波动幅度较大,平均值为(571.32±106.12)ng/ml,自制的Test1和Test2两性霉素B脂质体制剂在血清中SC5b-9和C5a的含量与市售制剂的均值存在差异性.结论 初步建立了异源型药物对免疫补体活性调控的体外评价标准.
作者：向会耀；王海燕；向希映；滕廷波；罗春华；王艳华；陈赛
来源：中华全科医学 2018 年 16卷 7期
