目的 对注射用氟罗沙星的质量控制标准和安全性进行研究.方法 采用RP HPLC法,色谱柱为Diamonsil C18柱(200 mm×6 mm,5 μm),流动相为0.4 mol·L-1枸橼酸甲醇乙睛(体积比为10∶4∶1,用三乙胺调节pH值至4),检测波长为286 nm,流速1.0 mL·min-1,柱温为室温.以溶血性及血管刺激性作为评价指标,考察制剂安全性.结果 本分析条件下,氟罗沙星与内标物分离度大于1.5,与其主要杂质分离度不低于1.5;注射用氟罗沙星质量浓度在0.04～0.2 g·L-1内无溶血现象,分别静滴质量浓度为0.2、1 g·L-1的氟罗沙星10 mL·kg-1,2组家兔耳缘处无明显刺激性.结论 注射用氟罗沙星安全、有效,且质量可控.
作者：孙进；何仲贵
来源：沈阳药科大学学报 2005 年 22卷 6期
