目的:建立HPLC法测定格列美脲盐酸二甲双胍复方片中格列美脲有关物质,并对新增杂质X归属进行研究.方法:色谱柱:Agilent XDBC18(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:磷酸盐缓冲液为6.4 mmol/L磷酸二氢钠(pH=6.8)-乙腈梯度洗脱,柱温:35℃:流速:1.0 mL/min;检测波长:228 nm.应用HPLC-MS法对杂质X归属进行研究.结果:在选定的色谱条件下,格列美脲主峰与各杂质峰间分离良好;杂质X为格列美脲和盐酸二甲双胍原料相互作用的结果.结论:所建方法准确、灵敏、可靠,可用于格列美脲盐酸二甲双胍片复方片中格列美脲有关物质的检查.
作者：尹静文；宋丽明；王杏林
来源：天津医科大学学报 2012 年 18卷 4期
